На главную страницу Печать страницы Карта сайта
Единая справочная служба 8 (800) 775-19-55
Москва +7 (495) 274-01-44
Новосибирск +7 (383) 209-14-06
Тула +7 (4872) 25-00-33
Ставрополь +7 (8652) 37-17-24
Калининград +7 (4012) 67-00-06
Уфа +7 (347) 251-57-44
Екатеринбург +7 (343) 286-25-16
Санкт-Петербург +7 (812) 448-63-62
Ростов-на-Дону +7 (863) 251-58-86 Тюмень +7 (3452) 39-84-30
Н. Новгород +7 (831) 216-12-05
Хабаровск +7 (4212) 47-60-42
Красноярск +7 (391) 200-81-64
Саратов +7 (8452) 69-53-53
Найти

Обзор препарата МОРИАМИН® C-2

Препарат разработан в 1960 году, зарегистрирован в стране производителя (Тайвань, регистрационное удостоверение № 2А 96/46) и еще в 3 странах Азии (Япония, Мьянма, Вьетнам), производится в условиях GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика) и состоит из компонентов фармакопейного качества.

Проведено сравнительное изучение острой и подострой токсичности МОРИАМИН® C-2 – раствора для инфузий, на базе института клинических исследований (Япония) компанией «Аджиномото», являющейся разработчиком состава.

Исследование проводилось на белых беспородных крысах обоего пола в возрасте 3-3,5 мес, массой 180-200 г. Препарат сравнения, имеющий в частности регистрацию в странах СНГ и России – Аминовен (15% раствор для парентерального питания производства «Фрезениус Каби Австрия ГмбХ», Австрия).

При изучении острой токсичности (Метод Кербера) было показано, что в первый день после введения препарата и на протяжении 2-х недель наблюдения интенсивность и характер двигательной активности, частота и глубина дыхательных движений, состояние волосяного и кожного покрова, консистенция фекальных масс не отличались от нормы. Отклонений в поведении по сравнению с контрольной группой не отмечено, гибели животных не зарегистрировано.

При изучении подострой токсичности было показано, что введение раствора МОРИАМИН® C-2 (n=10) и препарата сравнения (n=10) в дозах 3 мл/кг, 5 мл/кг и 10 мл/кг не оказывало токсического действия. Через 12 недель применения в эксперименте не было установлено значимых изменений физиологических, гематологических, и биохимических, показателей по сравнению с контрольными животными. Курсовое применение препарата не вызывало статистически достоверных изменений содержания в крови белка и его фракций, а также активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы. Не было выявлено существенных изменений функционального состояния и нарушения углеводного, белкового, и липидного обменов у животных всех опытных групп. Местнораздражающее действие исследованного препарата не было выраженным и было сравнимым с группой контроля (использовали 0,9% раствор натрия хлорида) и группой сравнения. Анализ всех полученных данных показал, что по своему токсическому статусу и специфической активности препарат МОРИАМИН® C-2 практически не отличался от зарегистрированного аналога – препарата Аминовен (15% раствор для парентерального питания «Фрезениус Каби Австрия ГмбХ»).

Резюме по результатам доклинического применения (в виде литературной справки) отражает возможность безопасного и эффективного применения данного препарата.

Метаболизм аминокислот у новорожденных и недоношенных детей отличается от старших возрастных групп. Это обусловлено рядом физиологических особенностей: повышенной потребностью в незаменимых аминокислотах, различной активностью ферментных систем, быстрым наступлением органной дисфункции при значительном дисбалансе аминокислот [3,8,12]. Исходя из этого, понятно, что состав и концентрация аминокислот в смеси для парентерального питания для новорожденных имеет принципиальное значение.

В 1975 году американский ученый Ghadimi H. оценивал безопасную дозу отдельной аминокислоты в степени, в которой они переносились недоношенными детьми. Учитывая физиологические особенности, описанные выше и ссылаясь на требования в незаменимых аминокислотах, описанные Holt L.E. Jr. и Snyderman S.E., он предложил аминокислотный состав GF-1 для новорожденных и недоношенных детей. Однако, на тот период времени аминокислотный состав этого раствора еще не подвергался практической проверке.

Аминокислоты, входящие в состав препарата МОРИАМИН С-2, находятся в оптимальном соотношении, обеспечивающем потребность организма в незаменимых аминокислотах. Разработка состава проводилась группой японских ученых из Медицинской Школы Университета Осаки и Медицинского Центра Материнства и Детского Здоровья Осаки, где были проведены клинические исследования у детей.

В исследование были включены 97 новорожденных, нуждающихся в полном парентеральном питании после операций на кишечнике. Задача исследователей состояла в подборе необходимой концентрации аминокислот в лекарственном растворе и суточной дозы: достаточной для питательного эффекта, но не вызывающей аномального повышения уровня аминокислот в плазме ребенка.

Анализировался аминокислотный профиль плазмы, эффективность аминокислотного состава (препарат исследования) и вызываемый питательный эффект.

Пациенты были рандомизированы на 5 клинических групп: контрольную и три опытные. В первой опытной группе для питания использовали коммерчески доступный раствор аминокислот (MPF 7,5%, по формуле предложенной Ghadimi H.), в контрольных – испытуемый аминокислотный раствор в чистом виде (PF-I) и раствор препарата разной концентрации в 5% растворе глюкозы (PF-II и PF-III), общей калорийностью около 60 ккал/кг/день.

В течение всего периода парентерального питания анализировали аминограммы плазмы крови, оценивался азотистый баланс. По аминограммам судили о концентрации аминокислот в плазме во время всего периода введения препарата и соотношении между дозой вводимого раствора и концентрацией аминокислот в плазме [5]. Уровень аминокислот в плазме использовался для определения питательного эффекта.

Положительный азотный баланс был получен во всех группах, в первые трое суток раннего послеоперационного периода, когда калораж вводимого раствора составлял более 80 ккал/кг/день. Так же, не было признаков группового различия между кумулятивным балансом азота.

При введении коммерчески доступного раствора аминокислот (MPF 7,5%) в рекомендуемой дозе 2,5 г/кг/день отмечалось аномальное повышение азота мочевины.

Для определения стандартных значений аминокислотного состава в сыворотке крови, производили забор венозной крови у новорожденных через 2-3 ч после грудного вскармливания или искусственного вскармливания коммерчески доступной молочной смесью.

Основываясь на стандарте, максимальных и минимальных дозах, полученных в текущем исследовании, был определен состав каждой аминокислоты, которая удовлетворяет максимальным и минимальным дозам в общей дозировке аминокислот 1,5-2,5 г/кг/день.

Группой ученых Национального детского госпиталя в Колумбусе, штат Огайо, проведено клиническое исследование на базе отделения реанимации новорожденных, направленное на изучение преимуществ раннего парентерального питания (в первые 24 ч жизни) у недоношенных детей (с массой тела при рождении менее 1500 г) с применением аминокислотной смеси сбалансированного состава. В исследование были включены 308 недоношенных новорожденных детей, которые получали нутриционную поддержку по новой схеме. В группу сравнения были включены дети, схожие по гестационному возрасту и массе тела, но не получавшие аминокислотной смеси в первые 24 ч жизни (по данным ретроспективного анализа).

Дети в группе исследования завершали полное энтеральное питание раньше, со средним значением 7,7 дней в 2005 и 8,3 дня в 2006 году, по сравнению с 9,9 дней в 2004 году. Время от рождения до выписки было положительно ассоциировано с набором веса. Раннее введение аминокислот показало безопасность и улучшило азотный баланс и толерантность к глюкозе у недоношенных детей.

В 2007 году компания ТАЙВАНЬ БИОТЕК КО., ЛТД опубликовала периодический отчет по безопасности лекарственного средства МОРИАМИН С-2. Данный документ включает в себя информацию, представленную за пять лет в полугодовых периодических отчетах по безопасности (PSUR) препарата МОРИАМИН С-2 за период с января 2002 года по январь 2007 года. За указанный промежуток времени зафиксировано 38 нежелательных реакций на лекарственный препарат (1 – сердечные расстройства; 2- расстройства ЖКТ; 2 – нарушение обмена веществ; 12 – головная боль; 11 – нарушения со стороны ЖКТ (тошнота, рвота и др.); 11 – аллергические реакции). что в целом, не противоречит известным данным и согласуется с инструкцией по медицинскому применению препарата. Характер нежелательных реакций для большинства классов систем органов, о которых сообщалось в течение описываемого отчетного периода, сравним с данными, о которых сообщалось в течение предыдущего отчетного периода. Так же, не поступало данных об отсутствии терапевтического эффекта.

Таким образом, исходя из результатов обобщенных сведений о безопасности препарата, не было выявлено случаев, которые бы требовали внесения дополнительных изменений в основную документацию компании по препарату.

17 сентября 2015
все статьи

Корзина Корзина

Товаров 0
На сумму 0 руб.

Урокиназа медак Урокиназа медак

Урокиназа медак

Идеальный тромболитик в лечении окклюзий периферических сосудов

Вход Вход

Логин 

Пароль 

 

Регистрация

Забыли пароль?

Каталог товаров
Эликсин

1 л №1 фл

Цена: 577 руб.

Бараклюд

1 мг №30 таб п/пл/о

Цена: 10340 руб.

Фитозид

20 мг/мл 5 мл №1 фл

Цена: 290 руб.

 
Оставить отзыв
ЗАО "Фирма ЕВРОСЕРВИС" | Юридический адрес: 121357, г. Москва, ул. Вересаева, 8 | ОГРН 1027739304130