На главную страницу Печать страницы Карта сайта
Единая справочная служба 8 (800) 775-19-55
Москва +7 (495) 274-01-44
Новосибирск +7 (383) 209-14-06
Тула +7 (4872) 25-00-33
Ставрополь +7 (8652) 37-17-24
Калининград +7 (4012) 67-00-06
Уфа +7 (347) 251-57-44
Екатеринбург +7 (343) 286-25-16
Санкт-Петербург +7 (812) 416-54-60
Ростов-на-Дону +7 (863) 251-58-86 Тюмень +7 (3452) 39-84-30
Н. Новгород +7 (831) 216-12-05
Хабаровск +7 (4212) 47-60-42
Красноярск +7 (391) 200-81-64
Саратов +7 (8452) 69-53-53
Найти

Применение Луцентиса и Авастина в лечении возрастной макулярной дегенерации

Национальный Глазной институт США объявил о спонсировании широкомасштабного клинического исследования, предполагаемые результаты которого позволят в несколько раз снизить затраты на антиангиогенную терапию у пациентов с влажной формой возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Целью исследования является сравнение эффективности и безопасности применения интравитреальных инъекций препаратов Авастин (бевацизумаб) и Луцентис (ранибизумаб), оба производства компании «Дженентек».

 

В настоящее время существуют данные, что оба препарата эффективно улучшают зрение у пациентов с ВМД. Механизм действия Авастина и Луцентиса примерно одинаков – они блокируют васкулярный эндотелиальный фактор роста, который стимулирует рост новых сосудов и регулирует проницаемость сосудистой стенки. Таким образом, ингибируя этот фермент, препараты препятствуют росту и экссудации из новообразованных сосудов
хориоидеи в сетчатку, в результате чего останавливается прогрессирование влажной ВМД.

 

По словам медицинского директора департамента организации здравоохранения Американской Академии Офтальмологии Уильяма Рича, с появлением этих препаратов стало возможным сохранить и даже улучшить зрение у 85% пациентов, ранее обреченных на слепоту. Однако широкому внедрению в клиническую практику антиангиогенных препаратов препятствуют нерешенные вопросы стоимости и безопасности препаратов.

 

Эффективность и безопасность Луцентиса подтверждена результатами широкомасштабных клинических исследований, на основании которых было получено одобрение для применения в США, Индии и странах ЕС. Однако широкое распространение Луцентиса для лечения ВМД останавливает его стоимость: одна инъекция около 2 000 долларов, двухлетний курс лечения – 40 000 долларов. По мнению доктора Рича, столь высокая стоимость препарата является слишком тяжелой ношей для программы страхования здоровья престарелых правительства США.

 

В то же время, стоимость двухлетнего курса Авастина для лечения ВМД составляет около 1 000 долларов, что делает его гораздо более доступным большинству пациентов. Авастин (бевацизумаб) в 2004 г. был одобрен Администрацией по контролю за продуктами и лекарствами правительства США (FDA) в качестве препарата для лечения колоректального рака. Было проведено несколько десятков небольших исследований, результаты которых говорят о хорошей переносимости препарата и его эффективности в лечении неоваскулярной глазной патологии, сопоставимой с эффективностью Луцентиса. Причем для лечения ВМД Авастин стал применяться еще до поступления на рынок Луцентиса, его назначали больным, в отношении которых другие виды лечения оказались неэффективны. Однако широкомасштабного рандомизированного исследования эффективности и безопасности Авастина в долгосрочном периоде наблюдения не проводилось.

 

Если проект Национального глазного института завершится удачно, вполне вероятно, что Авастин будет разрешен во всем мире для лечения влажной формы ВМД. В таком случае антиангиогенная терапия станет более доступной,  и тысячи людей смогут сохранить свое зрение.

 

Возникает вопрос: зачем же правительству США нужен этот весьма дорогостоящий проект? Национальный глазной институт уже потратил более около 100 млн. долларов на финансирование более 300 исследований взаимодействия органа зрения и васкулярного эндотелиального фактора роста. Но все эти исследования не были рандомизированными и охватывали небольшое количество больных. Широкомасштабные рандомизированные исследования, необходимые для получения разрешения на применение любого препарата, финансируются, как правило, фармацевтическими компаниями. Само собой разумеется, что ни компания «Дженентек» - разработчик и производитель, ни «Роше» - распространитель Авастина за пределами штатов, не заинтересованы в исследовании эффективности Авастина для интраокулярного использования. Представители этих компаний сообщили, что их изыскания касательно Авастина направлены на расширение показаний препарата  при лечении других видов опухолей.

 

В то же время, усилия и «Дженентек» и компании «Новартис», занимающейся распространением Луцентиса за пределами США, сконцентрированы на расширении показаний препарата в офтальмологии, включая лечение диабетического макулярного отека и окклюзию вен сетчатки. По заявлению руководства «Дженентек», одной из основных задач компании является удовлетворение все возрастающих потребностей рынка. Для разработки и внедрения Луцентиса потребовались более 10-ти лет клинических исследований и миллионы долларов. В таком случае дополнительные усилия по продвижению Авастина расходятся с политикой компании, поскольку приводят к потере ресурсов.

 

После получения одобрения Луцентиса 30 июня 2006 г. на территории США продажи препарата резко увеличились: во втором квартале 10,5 млн. долларов, а в третьем  уже 160 млн. долларов. Поэтому вполне понятен финансовый интерес компании «Дженентек» в сохранении лицензии на Луцентис. По мнению ведущих финансовых аналитиков, в ближайшие годы продажи Луцентиса станут одной из основных статей дохода «Дженентек». Для сравнения: уровень продаж Авастина в США в 2006 году увеличился на 34%, составив в третьем квартале 465 млн. долларов. Хотя, при условии более широкого распространения Авастина его продажи и увеличатся, для компании это будет означать потерю чистого дохода за счет снижения продаж Луцентиса.

 

Таким образом, не имея финансовой поддержки фармацевтической промышленности, проект переходит к правительству. Это совпадает с общей стратегией Национального Института Здоровья США, провозгласившего исследование ангиогенеза приоритетным направлением на ближайшее десятилетие.

 

По словам директора Национального Глазного Института США Пола Сивинга, они удовлетворены стимулированием развития новых способов лечения ВМД за счет спонсирования исследований Национальным Институтом Здоровья. Несомненно, в подобных случаях на решения правительства не в последнюю очередь влияет стоимость лечения. Очевидно, что при назначении Луцентиса основной проблемой является как раз стоимость препарата.

 

Около 16% населения в США вынуждены самостоятельно оплачивать все виды медицинской помощи, поскольку не имеют какого-либо вида медицинского страхования. Даже застрахованные люди должны самостоятельно оплачивать ряд процедур, например, частичная оплата медицинской услуги или лекарства может составлять от 10 до 30 долларов за одно посещение врача или повторное заполнение рецепта. Так, застрахованные по программе «Медикер» без дополнительного лекарственного обеспечения, должны оплачивать 20% стоимости курса лечения Луцентисом, что составляет 8000 долларов за 2 года. При этом у 22% больных, застрахованных по программе «Медикер», дополнительное лекарственное обеспечение отсутствует.
Руководство компания «Дженентек» сообщает, что большинство пациентов, получающих Луцентис, платят менее 52 долларов за 1 дозу. Помимо этого, компанией финансируется программа помощи пациентам с низкими доходами, получающим Луцентис.

 

«Медикер» является федеральной программой льготного медицинского страхования для лиц старше 65 лет и инвалидов, финансируемой как федеральными властями, так и застрахованными лицами. Для пациентов выгоды от таких программ достаточно существенные. Помощь оказывается лицам, чей доход составляет до 300% официального уровня бедности, установленного в США. Для семьи из трех человек этот уровень составляет 52 000 долларов годового дохода. Но часто пациенты не могут или не хотят предоставлять информацию для подобной адресной помощи. Помимо этого, для ее получения требуется заполнение многочисленных бумаг, что повышает расходы.

 

Неудивительно, что в США  многие офтальмологи предлагают пациентам для лечения ВМД не выбор оба препарата: Луцентис или Авастин. Так, витреоретинальный хирург Рэнди Джонсон начал применять Авастин у больных с далеко зашедшей стадией ВМД  еще в марте 2006 г., за 4 месяца до появления на рынке Луцентиса. До сих пор Авастин он назначает в 3 раза чаще Луцентиса. Далеко не все офтальмологи готовы проводить эксперименты с подобными лекарствами, даже если это позволяет значительно сэкономить средства. Тем более, что в настоящее время условия программы «Медикер» позволяют возмещать стоимость обоих этих препаратов. То, что Авастин не прошел широкомасштабные клинические исследования, может создавать множество юридических проблем, наиболее важной из которых является проблема судебной ответственности в случае осложнения, а также вопрос эффективности и безопасности в долгосрочном периоде наблюдения.

 

Для страховых компаний имеют значение не только расходы пациентов, но и страховые выплаты, поэтому высокая стоимость Луцентиса не осталась незамеченной. Консультативная группа программы «Медикер» настоятельно рекомендовала Национальному Глазному Институту провести сравнительное исследование Луцентиса и Авастина. Совет Американской Академии Офтальмологии поддержал это предложение, требуя документального подтверждения эффективности и безопасности Авастина в лечении пациентов с патологией органа зрения.

 

В пользу такого исследования выступают и многие врачи. Дело в том, что общий бюджет программы «Медикер» строго фиксирован, поэтому любые дополнительные расходы на лекарственные средства снижают фонды оплаты труда врачей. Поскольку подобные препараты резко повышают объемы платежей, возникает серьезное финансовое давление на фонды оплаты труда. Поэтому врачи каждый год протестуют против предложения снизить оплату их труда на 7%.

 

По словам представителей Национального Глазного Института, основные исследования проекта проводятся в США. Однако, по мнению некоторых аналитиков, в процесс испытаний возможно внешнее вмешательство. Предполагается, что возможный финансовый эффект может достичь 5,5 млн. долларов. Оспаривать результаты исследований может не только компания «Дженентек», но и другие производители на основании того, что «Медикер» оплачивает препараты для исследования, а не само исследование. Хотя по действующим директивам программы финансирования экспериментальных исследований такие испытания разрешены, противники могут попытаться оспорить их результаты в суде. Ожидается, что эти результаты окажут большое влияние на экономику и здравоохранение.

 

                                                                                    По материалам Евротаймс

16 марта 2009
все статьи

Корзина Корзина

Товаров 0
На сумму 0 руб.

Вход Вход

Логин 

Пароль 

 

Регистрация

Забыли пароль?

 
Оставить отзыв
ЗАО "Фирма ЕВРОСЕРВИС" | Юридический адрес: 121357, г. Москва, ул. Вересаева, 8 | ОГРН 1027739304130